亲,欢迎来到北京大学首钢医院。

[ 注册| 登录]
正在获取日期...

科学研究

办事流程

北京大学首钢医院临床研究伦理申报流程

浏览次数:

本申报流程适用于涉及人或人体标本的基础研究或临床研究的项目。为了使您的项目能尽快进入审查程序,请在递交申请时,认真按照要求准备申请材料,并撰写细致、全面的申请材料,以免审查后反复修改延误批准时间。

1. 伦理审查受理

集中受理伦理审查申请时间:每月的20日至下月5日之间所有工作日的全天工作时间。其他时间不予受理。

申请伦理审查的资料递交时间:按送审文件清单准备资料,至少在会议前一周将全部资料送至伦理委员会办公室,资料合格后予以受理,在会议前一周内合格受理的资料将在下个月的伦理会议审查。

2. 送审文件清单

2.1. 首次申请的项目

(1)《北京大学首钢医院伦理审查申请表》及提交文件清单。

(2)试验方案(注明版本号及日期)。

(3)知情同意书(注明版本号及日期)。

(4)其他相关附件材料(如:协议书,药物说明书,上市产品相关证明,研究病例报告表,提供给受试者的材料,问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)。

备注:所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。先提交1份电子版和纸质版,待伦理委员会审查合格并正式受理后,再递交10份复印件。

2.3. 项目内容变更审查

(1)《北京大学首钢医院伦理审查申请表》及提交文件清单。

(2)关于变更内容的详细说明。

(3)变更后的试验方案或/和知情同意书(注明版本号及日期)。

(4)变更后的其他相关附件材料(如:协议书,药物说明书,上市产品相关证明,研究病例报告表,提供给受试者的材料,问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)。

2.4. 伦理委员会审查意见为“修改后同意”修改后申请时,需提交的文件

(1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复,填写《伦理项目修改说明》

(2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期,电子版请将所作更改处批注,纸质版划线或荧光涂色标示)。

备注:需提交1份纸质原件和电子版。

2.5. 伦理委员会审查意见为“修改后重审”修改后申请时,需提交的文件

(1)主要研究者对伦理委员会审查意见的答复、《伦理项目修改说明》及提交文件清单。

(2)修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期,电子版请将所作更改处批注,纸质版划线或荧光涂色标示)。

备注:所有资料需要在伦理会议前至少一周提交。提交1份纸质原件,10份复印件和电子版。

3. 伦理审查费用

根据《北京大学首钢医院医学伦理委员会审查费用标准》,药物和器械临床研究伦理委员会审查费用为3000元。请在受理后将审查费用汇入以下账户:

户  名:北京大学首钢医院

开户行:华夏银行石景山支行

帐  号:819938825

汇款时请在备注中注明“伦理审查费用”。经费到账后请携带汇款凭证到我院财务部门开具发票。


点击下载:


初始审查申请.doc


复审申请.doc


项目变更审查申请.doc


研究者声明.docx



没有了!