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北京大学首钢医院药物临床试验机构顺利通过国家药品监督管理局现场核查

发布时间:2020-11-02 13:26:07 来源:药物临床实验机构办公室 作者: 赵同香 马丽萍 责任编辑:
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10月25-27日,国家药品监督管理局药品审核查验中心专家组对我院药物临床试验机构普外科专业开展的“氟比洛芬酯注射液”Ⅲ期临床试验进行为期3天的现场核查。

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在首次会议上,我院机构办公室副主任马丽萍、医学伦理委员会主任委员王晓东、副主任委员唐冲,普外一病区主任兼主要研究者刘京山、机构办人员和普外科研究团队参加了会议。

会上,国家药品监督管理局检查组组长宣读了核查通知和现场检查要求,并对相关工作进行了介绍。马丽萍对检查组的到来表示热烈欢迎,并感谢国家药品监督管理局长期以来对我院临床试验工作的指导和支持,诚挚的希望专家们多多给予宝贵意见。

随后,刘京山主任汇报了试验的筛选、入组和完成等情况,并希望通过专家组的现场核查工作,进一步促进科室临床研究的质量。

之后,专家组对项目的知情同意、给药、受试者观察、随访、药物管理、随机表管理和相关记录等的真实性、完整性和规范性逐一检查,并对研究者进行了提问。经过两天半的检查,检查组对我院此次迎检工作、试验管理和研究质量给予高度评价,认为机构管理体系完善,试验质量值得肯定;同时也对今后的研究工作提出了宝贵的建议。

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27日上午,专家组宣布我院顺利通过此次现场检查。我院副院长、机构办主任王海英表示,本次现场核查对我院药物临床试验机构的发展具有非常深刻的实践与指导意义,并对核查组的用心指导表示感谢。

近年来,北京大学首钢医院高度重视临床研究体系的建设和发展。在机构主任顾晋院长的领导下,我院已经建立了较为完善的临床研究平台和支撑保障体系,临床研究和转化应用能力显著提高。今后,我院将持续发力,朝着成为国内一流研究型医院的目标努力奋进,争取在创新药、高端医疗器械、医药健康、疾病诊疗和大数据技术融合新兴业态等领域作出新的更大贡献。