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近日，北京市药品监督管理局受国家药品监督管理局委托，一行5人对我院机构办、伦理委员会和心内科开展的《多维全导联同步立体心电图仪》临床试验项目进行现场检查。我院副院长、机构办主任王海英，机构办副主任马丽萍，心内科主任唐强及其他研究者，伦理委员会副主任委员高伟，委员唐冲以及其他相关工作人员参加了迎检。
王海英对专家们的莅临表示热烈欢迎，对北京市药品监督管理局以及上级机构长期以来对我院临床试验工作的指导和支持表示衷心的感谢，并诚挚地希望专家们能对医院的临床试验建设和发展提出宝贵意见。
唐强向专家们介绍了项目情况，重点讲述了试验的入排标准、入组情况和完成情况等。
之后，专家组对机构办各专业在国家药品监督管理局的备案资料、临床试验制度和SOP、伦理委员会相关项目的审批资料、项目研究资料等进行了为期一天的检查，包括所有原始记录与各项资料的真实性、完整性；提问研究者方案的执行情况；总结报告中的数据与原始资料记录的一致性；溯源医院HIS系统中的相关数据；机构办制度和SOP，包括运行流程、立项流程、医疗器械的管理制度和SOP、医疗器械临床试验不良事件和严重不良事件的报告和处理流程等。
检查结束，专家组对机构运行管理体系的建设给予了高度评价，称该体系制度完善，SOP可操作性强，研究质量高。同时，也对今后的临床研究建设和发展提出了宝贵的改进建议。
王海英对专家组的悉心指导和高度评价表示衷心感谢，她指出，医院药物临床试验机构将继续以最大的热情、最严谨的标准和最严肃的工作态度对待临床研究工作，持续促进我院临床研究的建设水平和发展速度。
近年来，北京大学首钢医院积极响应卫健委和科委的相关政策，高度重视临床研究的建设与发展。在机构主任顾晋院长的领导下，机构办公室和备案的临床专业都积极承接和严格按照法规开展研究，研究能力和积极性有了显著提高。相信在医院全体研究人员和各级部门的努力下，我院的临床研究工作会继续乘风破浪，杨帆远航。
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