医院规章
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本制度。
第二条 本制度所称医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
第五条 建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作；北京市卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作；医院负责第一类医疗技术临床应用管理工作。
第六条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题。
（二）高风险。
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证。
（四）需要使用稀缺资源。
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第七条 医政处应当依法执行准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第八条 开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第九条 不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第十条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十一条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，应由本院组织实施。专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第十二条 开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划。
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目。
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员。
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件。
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查。
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果。
（七）近3年相关业务无不良记录。
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施。
（九）卫生行政部门规定的其他条件。
第十三条 申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况。
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案。
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案。
（五）医学伦理审查报告。
（六）其他需要说明的问题。
第十四条 有下列情形之一的，不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的。
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的。
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的。
（四）卫生行政部门规定的其他情形。
第十五条 未通过审核的医疗技术，不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第十六条 医政处负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第十七条 建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第十八条 建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术。
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术。
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第十九条 对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第二十条 自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年科室向医政处汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。医政处向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告我院临床应用情况。
第二十一条 在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，医政处应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用。
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用。
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果。
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患。
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷。
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切。
（七）卫生行政部门规定的其他情形。
第二十二条 出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的。
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的。
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的。
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第二十三条 未经批准医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第二十四条 异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
