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北京大学首钢医院顺利通过北京市药品监督管理局医疗器械临床试验日常监督检查
发布时间：2024-10-16 16:20:06
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作者：药物临床试验机构办公室
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近日，北京市药品监督管理局器械处两位专家对我院临床试验机构进行日常监督检查。我院副院长李军、临床研究机构办公室（以下简称“机构办”）主任马丽萍、医学伦理委员会主任委员王晓东和办公室主任石连杰、皮肤科主任王海英及相关部门工作人员参加了现场检查。
会上，检查组成员介绍了北京市药品监督管理局印发的《医疗器械临床试验机构管理法规文件》，强调随着医疗器械临床试验相关法规的完善，国家对医疗器械临床试验的质量要求越来越高，监管也越来越严格，希望机构按照国家发布的最新法规进一步完善体系建设、提高试验质量。
李军对检查组专家的到来表示欢迎，希望通过专家组的检查，进一步促进医院医疗器械临床试验管理的专业化、规范化，保障试验质量和受试者权益。
我院机构办、伦理委员会分别做了详细工作汇报。
专家组根据2024年10月1日起实施的《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》要求，逐条详细检查了我院医疗器械临床试验的各项工作。检查组专家对我院临床试验机构工作给予了充分肯定，对我院将医疗器械临床试验SOP与药物临床试验SOP分开且规范建设给予了高度评价，同时指出了工作中需要进一步改进的问题。
马丽萍感谢检查组专家提出的宝贵建议，提出机构办将以此次检查为契机，继续完善医疗器械运行管理体系建设，不断提升医疗器械临床试验质量，为医疗器械研发提供可靠的数据支持，做好试验质量的守门人。
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