我院接受国家食药监督总局药物临床试验机构资格认定复核检查

发布时间：2015-06-29 14:08:17 来源：药物临床试验机构办公室作者：朱建新责任编辑：

6月24日-26号，国家食品药品监督管理总局组织检查专家通过听取汇报及现场检查的形式，对我院进行了严格的药物临床试验机构资格认定复核检查，在检查过程中，专家敏锐的视角、尖锐的提问以及严格的工作态度和严谨的作风，给医护人员留下了深刻印象。同时我院临床试验的运行和管理水平及试验过程中的质量控制能力也获得了专家组的肯定。

检查汇报会上，机构主任、院长顾晋就医院概况和药物临床试验机构近三年来的建设、管理与试验项目开展情况进行了汇报；医院伦理委员会主任委员、副院长张祥华对医院药物临床试验伦理委员会近三年开展工作的情况进行了总结；被抽查的泌尿、呼吸、内分泌、心内、普通外科5个专业的负责人也依次对专业及开展临床试验情况进行了汇报。

现场检查期间，检查组严格按照复核检查标准对我院药物临床试验机构、伦理委员会和抽查专业的人员、设施设备、管理制度及标准操作规程等进行了全面、细致的考核与检查。对于被抽查的5个试验项目，检查组分别对研究文档、原始病历、病例报告表、知情同意书等进行了检查与数据溯源。

本次检查是对我院药物临床试验工作的全方位检阅，在综合评定反馈会上，检查组对我院三年来的药物临床试验工作给予了肯定，认为我院领导对药物临床试验高度重视，也加强了对药物临床试验组织管理机构和药物临床试验伦理委员会的建设。抽查的试验项目符合GCP的要求，实施过程中较为规范，实验数据可溯源。同时，检查组对现场检查中发现的不足之处提出了宝贵建议。机构主任顾晋院长对检查组的指导表示由衷的感谢，并表示，我院将严格按照检查组提出的要求全面落实改进工作，以本次复核检查为契机，依托GCP平台提高我院临床试验整体水平，推动我院科研能力的提升，促进药物临床试验工作走向新的发展阶段。

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