医院规章
第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本制度。
第二条 本制度适用于突然发生，对人体健康造成或可能造成严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
第三条 药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
第四条 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重不良后果的事件。
三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的事件。
第五条 药害事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 成立以院长为组长、医疗副院长为副组长，党院办公室主任、医政处处长、药剂科科长、医院感染管理办公室主任、各临床科室主任等部门领导为成员的药品安全事故应急工作领导小组，负责全院药品安全事故应急工作的组织、指挥、协调和处置等工作。
领导小组下设办公室，设在医政处，负责处置药品安全事故的一般性协调和日常工作。
第七条 领导小组成员的主要职责：
（一）药剂科：组织、协调药品安全事故的应急工作，深入现场，及时调查、收集药品安全事故的第一手信息资料，并采取有效措施，迅速控制事态蔓延。
（二）党院办公室：负责协调药品监督管理局、卫生、工商等部门行政调查工作。
（三）医政处：负责制定受伤人员医疗救护方案，确定受伤人员专业治疗和救护临床科室，组织现场救护和伤员转移。
（四）临床科室：负责调查使用假劣药品情况，负责救护受伤人员。
第三章 药害事件的报告
第八条 医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药害事件的义务。
第九条 各临床科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
第十条 各临床科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。
第十一条 根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、阶段报告和总结报告。
初次报告：应尽可能地报告事故发生的时间、地点、涉及人数、潜在危险、拟采取的措施和发展趋势分析等；
阶段报告：根据药品安全事故的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化、处置进程，以及采取的应对措施等；
总结报告：内容主要包括事故的因果分析和应对措施的探讨，提出今后对类似事故的防范和应对建议。
第十二条 各临床科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告药品监督管理部门，同时报同级人民政府。
第四章 应急预案的设定与启动
第十三条 针对三个级别的药品安全事故，设三套应急预案。分别为第一套预案、第二套预案、第三套预案。
（一）第一套预案，处于一级药品安全事故状态时启动，由领导小组下达指令。
1、工作目标。减低损失率，减少死亡率，防止事故进一步蔓延。
2、组织指挥。领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展。
3、到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害药品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
4、现场处理工作实行动态报告制度。即每2小时一次向领导小组和当地政府报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
5、实行领导在岗、车辆备勤、所有工作人员服从统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通所有通讯工具，保持通讯畅通。
6、加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，值班人员中必须有一名科主任带班，做好记录。
7、加强与有关部门协作开展应急工作。领导小组应密切与有关部门联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故应急问题。
8、加强与新闻媒体沟通，向媒体及时发布药品安全事故的动态，稳定人心，消除恐慌。
（二）第二套预案，处于二级药品安全事故状态时启动，由领导小组组长或副组长下达启动指令。
1、工作目标：防止药品安全事故扩散。
2、组织指挥。领导小组成员应立即赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，同时将现场的处置情况向领导小组汇报。必要时，应联合公安、卫生、工商等部门赶赴现场。
3、到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的进一步发展。
4、现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
5、应急工作情况报告。实行专报制度；实行双人24小时值班，值班人员中必须由一名科主任带班。每天一次向医院主要领导报告药品安全事故的动态。
6、保障联系畅通。所有工作人员确保随时联系，随叫随到。未经领导小组批准，不得擅离职守。
7、加强协作与监管。有关部门密切联系，协作开展应急工作，共同解决药品安全事故。
8、及时同有关新闻媒体联系，通报有关情况，稳定人心。
（三）第三套预案，处于三级药品安全事故状态时启动，由领导小组组长或副组长下达启动预案指令。
1、工作目标。及时发现隐患，迅速排查险情。
2、组织指挥。领导小组成员应1小时内赶赴现场，以控制药品安全事故的进一步发展，畅通通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，每12小时一次向领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
3、启动应急值班制度。安排专人值守，确保信息联络24小时畅通，值班人员做好值班记录，并及时向指挥部汇报。
4、加强与有关部门协作。领导小组主动与政府相关部门联系，通报信息、协调工作。
5、加强药品安全的监控。加强对药品市场的巡查和监督，及时收集、整理药品监管信息，密切关注、分析事态的进一步发展。
6、引导舆论。联系新闻媒体，发布有关事故的信息和已经采取的应对措施。
在启动第一套、第二套方案的同时，应立即向药品监督管理部门和市政府报告。
第五章 附 则
第十四条 药品安全事故得到有效控制或消除后，应在2小时以内上报药品监督管理部门和市政府。经批准，党院办公室以适当方式及时将有关信息向社会公布。
第十五条 在药品安全事故应急处置工作中，工作人员未按照本预案的规定履行职责或怠于履行职责，失职、渎职的，予以责任追究。对处置工作表现突出的单位和个人，予以表彰和奖励。
第十六条 本制度自发布之日起实施。
北京大学首钢医院药品配合临床开展科研或临床试验的管理制度
第一条 药品参与临床科研或临床试验应论证审批。
第二条 按照《药物临床试验质量管理规范》的规定开展新药的临床试验。
第三条 参与临床研究或临床试验的人员应熟悉有关法律法规，并经过《药物临床试验质量管理规范》的培训。
第四条 参与临床研究或临床试验的人员应认真阅读试验方案的内容，充分理解后才能参与试验。并严格按照试验方案进行试验。
第五条 建立标准化操作规程，试验人员应严格按照标准化操作规程操作。
第六条 试验过程应实事求是，数据真实可靠，严禁弄虚作假。
第七条 药品临床研究中发生严重不良反应，应立即终止试验，并配合临床医生为受试者提供相应治疗。同时上报有关管理部门。
