北京大学首钢医院新药选用审批规定

第一条 为完善药品采购管理机制，强化调控采购减少资金的占用，保证药品临床使用安全、有效、经济，有序合理及时的引用新药，特制定新药选用审批暂行规定。

第二条 新药选用原则：

（一）新药的范围：新药是指初次申请进入我院的药品。

（二）质量可靠、疗效确切、临床必须、价格合理。

（三）药品要根据患者诊疗需要选择，参照医保目录满足人民群众的基本需要。招标范围内须选中标药品品种。

（四）注重产品的先进性，选择先进剂型的品种，并提出拟淘汰的药品。

（五）已有类似品种、剂型、规格，原则上不再考虑。

（六）极少使用的药品被停用后不得再次申请。

（七）厂家须提供“一证一照”、物价批文、省级或口岸药检所的检验报告、进口药品注册证、复印件，进口药品许可证复印件，GMP证书复印件、新药研究资料、新药证书复印件。

对于准备引进的新药，相关科室主任应填写书面申请，交药剂科科长。

药剂科临床药学组专家在新药书面申请上签署意见。

建立药物不良反应报告制度。

第三条 新药审批的原则：

新药申请经药事管理与药物治疗学委员会半数以上成员同意即获通过，由药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字确认。新药审批要严格执行科室申请、药事管理与药物治疗学委员会讨论、主任委员批准的程序引进。

第四条 临床急需药品审批原则：

临床急需药品经科室主任申请，药事管理与药物治疗学委员会主任委员批准后采购。会议结束后一周内，由药剂科负责将新药选用名单发放至各科室。