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北京大学首钢医院顺利通过国家药监局核查中心现场核查
发布时间：2024-01-10 15:20:45
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作者：机构办
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近日，国家药监局核查中心专家组一行5人对我院皮肤性病科开展的“盐酸米诺环素泡沫剂”项目进行了为期3天的药品注册临床试验现场核查。我院副院长关振鹏、临床研究机构办公室（以下简称“机构办”）主任马丽萍、医学伦理委员会主任委员王晓东、皮肤科主任王海英及相关部门工作人员参加了现场检查首次会。
会上，核查组组长宣读了现场核查通知及相关纪律。副院长关振鹏对核查组专家的到来表示欢迎，希望通过专家组的核查，进一步促进医院药物临床试验工作专业化、规范化发展。我院机构办、伦理委员会及皮肤科的负责人分别做了详细的工作汇报。
专家们重点核查了皮肤科“盐酸米诺环素泡沫剂”临床试验项目团队对研究方案及流程的熟悉程度，并通过项目资料核查了试验数据的真实性、完整性、规范性和可溯源性等。
检查组专家对我院药物临床试验机构的各项工作给予了肯定，同时指出了工作中需要进一步改进的问题。最终，我院顺利通过此次现场检查。
马丽萍主任感谢检查组专家提出的宝贵建议，提出机构办将以此次检查为契机，持续开展研究者研究能力的培训，继续强化质量管理体系建设，不断提升药物临床试验机构的试验质量，为医药研发提供可靠的数据支持，做好试验质量的守门人。（机构办）
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