北京大学首钢医院医疗器械不良事件监测报告制度

第一条  医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

第二条  监测范围

（一）监测品种：临床使用的各种植入体内的医疗器械和医用耗材。重点监测心血管内支架、心脏起搏器、心脏瓣膜、人工角膜、聚丙酰胺水凝胶、人工血管、植入人工关节假体、金属直型、异型接骨板、金属接骨、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器。

（二）监测科室：使用植入体内医疗器械和医用耗材的科室。

（三）重点监测科室：心血管内科、普通外科、眼科、骨科。

第三条  监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，须设专人管理，建立详细的使用记录。记录内容包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号（对无菌医疗器械）等必要的产品跟踪信息，填写《植入性及介入医疗器械使用不良事件记录表》

第四条  上报时间：各科指派专人负责统计上报工作，于每月24日前将上月21日至本月20日《植入性及介入医疗器械使用不良事件记录表》上报医政处及医学工程处。由医政处汇总填写《医疗器械不良事件使用单位汇总报告表》上报石景山区药监分局器械科。建立每月零报告制度。

第五条  不良事件报告

（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论是否为重点监测科室，均应按程序上报。

（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件， 须尽快报告医政处及医学工程处，并在5个工作日内按要求填写《医疗器械不良事件报告表》，由医学工程处上报石景山区药监分局器械科和北京市药品不良反应检测中心。

（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快上报医政处及医学工程处或总值班（夜晚和节假日），及时填写《医疗器械不良事件报告表》。医政处或总值班应立即报告医疗院长或值班院长。并由医学工程处迅速上报石景山区药监分局器械科、北京市药品不良反应检测中心和国家药品不良反应检测中心。

（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交北京市有关部门检测，查明原因并通知厂家。